14 août 2017 – Maetrics a publié un nouveau guide de bonnes pratiques afin d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à mieux comprendre le nouveau programme Medical Device Single Audit Program (programme MDSAP). Le programme MDSAP est une approche globale conçue pour l'audit et le suivi de la fabrication des dispositifs médicaux, afin d'améliorer leur sûreté et leur efficacité. Cette initiative internationale, lancée par des autorités réglementaires, cherche à mettre en œuvre un programme permettant aux fabricants de faire auditer leurs dispositifs médicaux une seule fois et d'obtenir un enregistrement réglementaire simultané dans plusieurs pays dans le domaine des systèmes de management de la qualité (QMS)/des bonnes pratiques de fabrication (GMP).   

Le programme MDSAP, dont l'objectif déclaré est de : « Élaborer, diriger et superviser un programme d'audit unique qui répond aux besoins de multiples juridictions »[1], permettra de confirmer la conformité à la norme ISO 13485, ainsi qu'aux réglementations sur les dispositifs médicaux au Canada, au Brésil, au Japon, en Australie et aux États-Unis. Bien que l'UE ne participe pour l'heure qu'en qualité d'observateur, le programme a remporté un tel succès qu'il a de grandes chances d'être élargi à d'autres pays. Le Canada a également décidé de le rendre obligatoire à partir de 2019.

Afin d'aider les fabricants à comprendre le programme MDSAP et la manière de le mettre en œuvre, Maetrics, une société d'expertise-conseil internationale de premier plan qui offre aux entreprises de sciences de la vie des solutions dans les domaines de la qualité, de la mise en conformité et de la réglementation, publie aujourd'hui un livre blanc gratuit contenant un guide et une analyse commerciale, qui peut être téléchargér ici : Understanding the Medical Device Single Audit Program

Ce livre blanc très utile est réparti en deux rubriques principales :

•                  une rubrique d'information, qui contient une analyse facile à comprendre du programme MDSAP, avec carte des parties prenantes et avantages pour chaque juridiction, ainsi qu'une étude de la structure du programme MDSAP ;

•                  une rubrique d'analyse commerciale, qui contient une analyse SWOT et des informations pour faciliter les décisions stratégiques.

« Le programme MDSAP est une initiative passionnante qui aide les fabricants de dispositifs médicaux et le secteur des sciences de la vie à devenir plus transparents et coordonnés dans leur réponse aux exigences réglementaires, tout en offrant aux grand public des produits plus sûrs, de meilleure qualité et mieux surveillés, explique Peter Rose, Managing Director, Europe chez Maetrics. Les entreprises qui veulent lancer ou continuer de vendre des produits dans les cinq pays prenant part au programme MDSAP ont intérêt à se mettre en conformité pour maintenir leur compétitivité. »

« Même les entreprises qui ne commercialisent leurs produits que dans l'un de ces cinq pays devraient garder à l'esprit le fait qu'un seul programme d'audit peut désormais mettre leurs produits en conformité dans les cinq pays, ce qui élargit leurs horizons commerciaux. J'irai même plus loin : même les entreprises qui n'ont aucune relation commerciale avec ces cinq pays ont intérêt à se familiariser avec le processus et à comprendre ses principes fondamentaux, car le franc succès qu'il remporte suggère qu'il pourrait bien être adopté ailleurs. »

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À propos de Maetrics

Maetrics est un cabinet d'expertise-conseil dédié exclusivement au secteur des sciences de la vie.

Fondé en 1984, Maetrics offre des solutions dans les domaines de la réglementation, de la qualité et de la mise en conformité aux fabricants de dispositifs médicaux et d'appareils de diagnostic, ainsi qu'aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Maetrics, qui est implanté en Europe et en Amérique du Nord, est au service de ses clients pour répondre à leurs besoins de mise en conformité nationaux, régionaux et mondiaux.