Les organismes régulateurs intensifient actuellement les exigences de surveillance post- commercialisation afin de s'assurer que les problèmes de sécurité des dispositifs médicaux soient identifiés le plus tôt possible. Cette vigilance accrue réduira au maximum les risques posés à  la sécurité des patients et des utilisateurs des soins de santé. Les organismes de contrôle posent, en ce moment, des exigences strictes, ce qui donne lieu à des mécanismes de surveillance préventifs, au lieu de dépendre sur les systèmes actuels réactifs comme, par exemple, le suivi des réclamations.

Dans l'Union européenne en particulier, il est crucial pour les fabricants de dispositifs médicaux de réviser leurs systèmes, modalités et procédures afin d'assurer la conformité de ceux-ci, non seulement avec la nouvelle Réglementation des dispositifs médicaux qui s'annonce d'autant plus exigeante,  mais aussi avec les réglementations de chaque pays où leurs produits sont commercialisés.

Afin d'aider les fabricants à maintenir la conformité et à comprendre les nouveaux dispositifs, Maetrics, un cabinet de conseil mondial de premier rang qui a pour mission d'offrir des solutions de haute qualité, des solutions réglementaires et de  conformité aux entreprises de biologie, a publié un livre blanc gratuit qui est disponible au téléchargement  : http://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-navigating-post-market-surveillance-requirements-in-international-waters-and-in-a-changing-regulatory/

Le guide gratuit incontournable, rédigé par Parminder Kalle, Directeur  de Solutions Delivery chez Maetrics, souligne les exigences régulatrices actuelles au niveau mondial et explique comment les fabricants de dispositifs médicaux du monde entier peuvent assurer la surveillance post-commercialisation conforme aux règles. Plus précisément, ce guide met en lumière : 

·   Le climat mondial qui a donné lieu à une attention intensifiée sur la surveillance post-commercialisation de la part des organismes de contrôle mondiaux  

·   Comment les fabricants de dispositifs médicaux peuvent procéder à la révision de leurs systèmes, processus et procédures de surveillance post-commercialisation  avant l'audit ou examen suivant par des organismes de contrôle

·         La variation géographique entre les exigences de surveillance post-commercialisation

·         Les attentes des différents organismes de contrôle

·         Les défis auxquels font face les fabricants de dispositifs médicaux

·         Des exemples pratiques démontrant la résolution des défis actuels

·         Le rôle de la formation de personnel dans les investigations et la procédure de vigilance

Selon M. Kalle, « La surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux n'a pas toujours été une priorité pour les fabricants mais, à cause des scandales récents très médiatisés, les organismes de contrôle à travers le monde commencent à imposer des exigences plus restrictives. Les fabricants de dispositifs médicaux ne peuvent pas donc se permettre de négliger de se conformer aux réglementations. Le fait d'assurer la détection précoce des problèmes liés aux dispositifs à travers la surveillance post-commercialisation est un processus clé car il est essentiel pour la protection des patients. »

« De plus, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent tirer avantage directement de l'amélioration de leur surveillance post-commercialisation car leur dispositifs bénéficieront d'une meilleur réputation. Il y aura également une réduction de réclamations et donc une réduction de frais de manutention et de résolution. Et enfin, la mise en place d'une procédure de surveillance post-commercialisation préventive permet aux organismes de repérer facilement des améliorations des produits, du design et des processus. »

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À propos de Maetrics

Fondé en 1984, Maetrics est un cabinet de conseil international qui a pour mission d'assister des sociétés dans le secteur des sciences de vie pour faire face aux défis liés à la qualité, la réglementation, et la conformité aux différentes directives. Nos solutions complètes permettent aux clients d'atteindre un meilleur niveau d'efficacité et de réaliser leurs objectifs de conformité. Maetrics est actuellement implanté aux États-Unis (5 bureaux), au Royaume-Uni et en Suisse.