Maetrics lance une check-list gratuite des contrôles de conformité à l'attention des

fournisseurs de dispositifs médicaux

Soucieux de clarifier les exigences, peu transparentes, à respecter pour la production d'un rapport d'évaluation clinique (REC) en bonne et due forme, Maetrics, l'un des premiers cabinets internationaux de conseils en sciences de la vie, a rédigé un guide gratuit incontournable à l'attention des fabricants de dispositifs médicaux: http://maetrics.com/i/insights/clinical-evaluation.html

Chaque dispositif médical vendu en Europe, quelle que soit sa classification, doit être accompagné d'un rapport d'évaluation clinique (REC) actualisé dans le cadre de son dossier technique. Malheureusement, les lignes directrices, particulièrement en matière de données cliniques, sont imprécises et insuffisantes, ce qui donne lieu à une confusion que l'amendement à la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM) de 2007 n'a que partiellement dissipé.

 Qui plus est, des scandales tels que Poly Implant Prothèse, qui utilisait de l'huile de silicone industrielle de qualité inférieure dans les implants mammaires, et la découverte de débris toxiques dans les prothèses de hanche métal-métal, ont fait de la conformité des dispositifs médicaux un sujet brûlant d'actualité. Les organismes notifiés et leur traitement des REC font désormais l'objet d'un contrôle accru, qui va s'intensifier encore davantage avec l'introduction de la nouvelle Réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM). En conséquence, de nombreux fabricants ont le bon sens de se mettre à l'abri en réexaminant leurs REC.

Afin de leur venir en aide, Chris Rule, Manager Solutions Delivery de Maetrics, propose un guide étape par étape indispensable de la mise en conformité qui :

·        Met en exergue les principales sources de non-conformité

·         Comble les lacunes des lignes directrices de l'évaluation clinique

·         Explique clairement le processus d'évaluation clinique

·         Clarifie les exigences REC avec une simple check-list

·         Aide les fabricants à se mettre en conformité et se préparer aux futurs changements réglementaires

Ce guide, qui fait partie intégrante de l'arsenal de mise en conformité du fabricant de dispositifs médicaux, est appelé à devenir un outil indispensable pour rédiger des REC en bonne et due forme et protéger votre entreprise des conséquences de la non-conformité.

« L'objectif de ce guide est d'aider les fabricants de dispositifs médicaux à se frayer un chemin dans cet environnement réglementaire complexe et imprécis et à rédiger des REC qui ont de bonnes chances d'être acceptés par les organismes notifiés, explique Chris Rule. Dans cette optique, le livre blanc définit clairement et simplement les principales exigences à respecter, explique comment rédiger un REC en bonne et due forme et analyse les erreurs les plus courantes.

Les erreurs peuvent coûter cher en temps et en argent, mais, surtout, ont le potentiel de nuire gravement à votre entreprise. Les fabricants doivent donc s'assurer qu'ils sont bien préparés aux inspections et à l'examen de leurs dossiers techniques. Il est important de mettre en place un suivi régulier qui permettra à l'entreprise de se mettre facilement et rapidement en conformité en cas de changements réglementaires. »

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À propos de Maetrics
Maetrics est un cabinet de conseil dédié exclusivement au secteur des sciences de la vie. Fondé en 1984, Maetrics est aujourd'hui l'un des leaders mondiaux de la discipline et vient en aide à un grand nombre de sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques et de constructeurs de dispositifs dans les domaines essentiels de la mise en conformité, de l'amélioration de la performance, de la gestion des risques, de la technologie de l'information et de la conduite du changement organisationnel. Maetrics est actuellement implanté aux États-Unis (5 bureaux), au Royaume-Uni et en Suisse.