21 mai 2018 – Selon Maetrics, un cabinet de conseil international de premier plan spécialisé en réglementation et conformité dans le secteur des sciences de la vie, l'industrie pharmaceutique devrait penser à améliorer la culture de la qualité afin d'aider à protéger les patients et accroitre l'efficacité au sein des entreprises. Avec l'augmentation des réglementations fédérales et du scrutin sur l'industrie des sciences de la vie, il y a désormais une plus grande sensibilisation des risques et des maillons faibles qui se sont développés dans les fonctions de gestion de la qualité au sein des organisations pharmaceutiques principales.

La hausse des violations des Bonnes Pratiques de Fabrication Actuelles (« Current Good Manufacturing Practices », CGMP)  - la FDA signale que le nombre de lettres d'avertissement délivrées aux entreprises pharmaceutiques en 2017 demeure nettement supérieure aux niveaux de 2013 - met en avant l'importance pour les fabricants de gérer de façon proactive leurs procédures de conformité dans l'optique d'assurer un degré de préparation plus élevé pour les inspections et d'acquérir plus d'avantages commerciaux.

Maetrics a publié un livre blanc gratuit afin de commencer un dialogue sur ce sujet important au sein de l'industrie. Le guide examine des problèmes potentiels et des cas de violations signalés, et offre des conseils pour atténuer les risques. Le guide est disponible à enregistrer ici : https://bit.ly/2vTlcRq

Steve Cottrell, Président à Maetrics, explique : « En vue de la croissance de l'activité transfrontalière et des violations rapportées,  il n'est pas surprenant que la FDA et les autorités compétentes en Europe occidentale ont intensifié le scrutin des entreprises étrangères qui produisent, transforment ou emballent des produits, ce qui veut dire que les entreprises pharmaceutiques internationales (et les entreprises nationales américaines) qui voudraient continuer à commercialiser leurs produits doivent renforcer les contrôles de leurs opérations de toute urgence.  La principale raison pour laquelle ces entreprises ne réussissent pas à conformer à des normes réglementaires est la complexité accrue et la fragmentation de chaînes d'approvisionnement ; de nombreuses entreprises ont recours à la sous-traitance pour stimuler la capacité et accélérer l'accès au marché. »  

Ce guide est rédigé par des experts internes de Maetrics, Jennifer Lopez et Norm Rabin. Grâce à une longue expérience et une connaissance profonde des industries pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, ils sont bien placés pour aider les entreprises à améliorer leur niveau de conformité et élaborer une feuille de route pour une remédiation durable. Qu'il s'agisse d'une approche de précaution de la part de l'entreprise ou qu'une violation ait déjà été identifiée, les entreprises pharmaceutiques doivent aligner leurs contrôles de qualité, de sécurité et de gestion des risques sur les exigences réglementaires afin de promouvoir la croissance d'entreprise.

Ce dernier guide de Maetrics examine en particulier :

·         Des exemples précis démontrant comment les entreprises pharmaceutiques ne réussissent pas à satisfaire des exigences réglementaires;

·         Les pressions que mettent les réseaux sociaux sur l'industrie;

·         L'effet des fusions et acquisitions sur le secteur pharmaceutique mondial;

·         Les déficiences de qualité les plus communs;

·         Des suggestions que les entreprises peuvent suivre pour mitiger les risques et produire une efficacité commerciale supérieure.

M. Cottrell ajoute : « Nos experts internes sont très expérimenté en matière des défis de conformité, qui évoluent rapidement dans les marchés mondialisés actuels. Il est évident que le scrutin sur la qualité durant les contrôles de conformité continuera à intensifier, avec les autorités travaillant en étroite collaboration afin de promouvoir la transparence, la surveillance et la sécurité au sein de leurs secteurs respectifs. Le but de ce guide est de mettre en avant les problématiques de l'industrie pour que les fabricants puissent adhérer aux normes CGMP les plus élevés, mettre en place une stratégie d'audit qui est réaliste et pratique, et de répondre aux risques dans leurs chaines d'approvisionnement complexes, afin d'atteindre une croissance continue de leur entreprise. »

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À  propos  de  Maetrics 

Fondé  en  1984,  Maetrics  est  un  cabinet  de  conseil  international  de  sciences  de  la  vie  spécialisé  dans  les  solutions  de  réglementation,  de  qualité  et  de  conformité  pour  les  sociétés  pharmaceutiques  et  biotechnologiques  et  les  constructeurs  de  dispositifs  médicaux  et  de  diagnostic.  Grâce  à  ses  bureaux  implantés  en  Europe  et  en  Amérique  du  Nord,  Maetrics  est  en  mesure  de  répondre  aux  besoins  de  conformité  des  entreprises  à  l'échelle  locale,  régionale  et  mondiale.